近日，市政府办公室印发了《关于印发双鸭山市药品（含疫苗）安全突发事件应急处置机制（附应急预案）的通知》（双政办规〔2019〕26号，以下简称《应急处置机制》），现将主要内容简要解读如下：

一、《应急处置机制》的目的

为进一步加强我市药品（含疫苗，以下简称药品）安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，建立全市的药品安全突发事件应急处置机制。

二、《应急处置机制》的主要内容

新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》于12月1日正式实施，《两法》均提出要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案和疫苗安全事件应急预案，发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作”。从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化药品全生命周期管理理念的落实，细化完善应急处置处理措施，提升监管效能，是必要也是可行的。

建立和完善药品安全事件应急机制和应急预案，对药品安全事件进行分级、制定处置指挥体系和职责、建立预防预警机制，对处置程序、应急保障措施等作出规定。采取建立应急管理体系、规范突发事件报告原则、细化应急处置的实施步骤、确定事件调查与评估程序、完善应急保障的措施等五个部分，以控制和消除区域性重大药品安全隐患。

三、制定《应急处置机制》和《应急预案》的主要依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函【2019】31号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办[2011]370号）、《疫苗质量安全事件应急预案（实行）》（国药监药管【2019】40号）、黑龙江省药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（实行）》（黑药监药通【2019】170号）等法律法规和规范性文件，为进一步加强我市药品安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据我市实际，建立全市的药品安全突发事件应急处置机制和预案。

县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

                                                                                                                          2019年12月6日     

原文件地址链接：http://www.shuangyashan.gov.cn/NewCMS/index/html/viewnews_wj.jsp?id=13403614