2023年3月23日，双鸭山市市场监督管理局发布了《双鸭山市医疗器械经营分级监督管理办法》（以下简称《办法》）。现就有关情况解读如下。

一、制定《办法》的必要性

2022年9月7日，国家药品监督管理局综合司出台《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械〔2022〕78号）定于2023年1月1日起实施。明确要求：设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；2022年11月27日，黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省药品监督管理（黑药监规〔2022〕13号）要求，各市（地）局依据该指导意见确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，制定并印发分级监管细化规定。

为夯实各级监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械监督管理，保障人民群众用械安全有效，特制定本办法。

二、《办法》的适用范围

本办法适用于全市各级市场监管部门对本行政区域内医疗器械经营分级监管活动的全过程。

三、主要内容解读

《双鸭山市医疗器械经营分级监督管理办法》内容分为总则、监管级别的确定与调整、监管职责与监管频次、监督检查，共4章20条。

第一章总则，主要是制定依据和适用范围。

第二章监管级别的确定与调整，主要是依据国家制定的重点监管品种目录及相关要求，结合本行政区域内的监管实际，明确医疗器械经营监管级别。

第三章监管职责与监管频次。明确市级及各县区监管部门的监管职责，明确实施不同监管级别的企业所要实施的监管频次及相关工作要求。

第四章监督检查。明确了实施监督检查过程中监管程序及重点企业的监管要求。

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